in

ทำไมฟีเจอร์วัดระดับออกซิเจนในเลือด (SpO2) บน Apple Watch ถึงไม่รับการอนุมัติจาก FDA

การวัดระดับออกซิเจนในเลือด (SpO2) เป็นคุณสมบัติด้านสุขภาพที่มาพร้อม Apple Watch Series 6 ที่ผู้ใช้สามารถวัดระดับออกซิเจนในเลือดได้บน Apple Watch หลายคนอาจะสงสัยว่าฟีเจอร์นี้เป็นฟีเจอร์สุขภาพแต่ทำไมถึงไม่จำเป็นต้องได้การอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) เรามาชมเหตุผลกัน

ทำไมฟีเจอร์วัดระดับออกซิเจนในเลือด (SpO2) บน Apple Watch ถึงไม่รับการอนุมัติจาก FDA

เราคงจำกันได้ดีตอนที่ Apple เปิดตัว Apple Watch Series 4 พร้อมกับฟีเจอร์วัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG/EKG) ที่ต้องผ่านกระบวนการอนุมัติรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) ของแต่ละประเทศ และในประเทศไทยนั้นก็ยังไม่มีการอนุมัติจนถึงปัจจุบัน

แต่ในปีนี้เราได้เห็นฟีเจอร์การวัดระดับออกซิเจนในเลือด (SpO2) ที่เป็นฟีเจอร์ด้านสุขภาพเหมือนกัน แต่หลายประเทศส่วนใหญ่รวมถึงประเทศไทยก็สามารถใช้งานได้เลยโดยไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติ ซึ่งมีเหตุผลดังนี้

เนื่องจากเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดนั้นถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II ที่กำหนดโดย FDA และโดยทั่วไปแล้ว บริษัทใด ๆ ที่ต้องการขายอุปกรณ์นี้จะต้องส่งเอกสารไปยังหน่วยงานที่ยืนยันได้ว่าผลิตภัณธ์ของตนใช้งานได้เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์รุ่นอื่น ๆ ที่วางขายในตลาด

ซึ่งหลักเกณฑ์ขององค์การอาหารและยานั้นอนุญาตให้บริษัทขายเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดได้โดยไม่ต้องการการรับรอง ถ้าหากผลิตภัณฑ์นั้นมีการวางขายในตลาดอย่างชัดเจนว่าเป็นเครื่องมือ “เพื่อสุขภาพ (Wellness)” ไม่ใช่เครื่องมือทางการแพทย์ จึงไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรองจาก FDA

โดย Apple Watch Series 6 นั้นไม่ได้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการอ่านค่าออกซิเจนในเลือดและไม่มีการส่งการแจ้งเตือนเมื่อพบระดับออกซิเจนในเลือดต่ำกว่าปกติด้วย ซึ่งสิ่งเหล่านี้เป็นคุณสมบัติทางการแพทย์

ซึ่งแตกต่างกับอุปกรณ์วัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG/EKG) ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ โดยการตั้งค่าสถานะของหัวใจที่เต้นผิดปกตินั้นตีความหมายได้ว่าสถานการณ์นี้อันตรายถึงชีวิต จะต้องได้รับการรับรองจาก FDA ก่อนเพื่อตรวจสอบว่าคุณสมบัตินี้สามารถตรวจจับภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วได้อย่างถูกต้องและสม่ำเสมอ

ความแตกต่างระหว่างสองคุณสมบัตินี้คือจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน ซึ่งการวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจใช้สำหรับการตรวจสอบทางการแพทย์ ส่วนการวัดระดับออกซิเจนในเลือดนั้นใช้เพื่อสุขภาพ ดังนั้นฟีเจอร์การวัดระดับออกซิเจนในเลือดจึงสามารถใช้งานได้โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ของแต่ละประเทศ

ขอบคุณ 9to5mac

เขียนโดย Zakura Kim

Bachelor degree of science, Software engineering major, Payap University